Regulatory Affairs Manager mit Focus auf Chemistry, Manufacturing, Control (CMC) (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder analoges Studienfach
  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung in GMP-/CMC-Bereich
  • Sehr gute Kenntnisse in GMP
  • Wissen im Bereich Phytopharmaka wünschenswert
  • Einsetzen und Anwenden von Kenntnissen zu den regulatorischen Anforderungen bezüglich der Entwicklung und der Zulassung von Arzneimitteln (Standardzulassungen, Generika, HMPC-Monographien) und das Aufrechterhalten von Zulassungen unter der Marke tetesept
  • Eigenverantwortliche Erstellung, Optimierung und Aktualisierung der CMC-Dokumentation für nationale und internationale regulatorische Dossiers für bestehende Zulassungen
  • Erstellung der CTDs als eCTD, Einreichung über CES
  • Kontakt mit den Behörden bis zur erfolgreichen Genehmigung des regulatorischen Vorgangs, fristgerechte Beantwortung von Mängelrügen
  • Owner für den Change-Control Prozess für bestehende Zulassungen inkl. der Priorisierung von Aufgaben mit Hinblick auf die Businessprioritäten
  • Organisierung und Archivierung aller relevanten Kommunikationen sowie des Zulassungs- und Genehmigungsstatus
  • Vertretung von Regulatory im Inter-Company Meeting mit Herstellern und Distributoren
  • Recherche zu bestehenden Zulassungen, Zusammenarbeit mit externen Partnern und der Merz R&D Entwicklungsgrade bei der Entwicklung von neuen Arzneimitteln
  • Betreuung von Praktikanten und Training und Einarbeitung von Kollegen zu regulatorischen Fragestellungen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Merz Consumer Care GmbH
Einsatzort:
60318 Frankfurt am Main