08.03.2018

Analytical Quality by Design in der HPLC - Qualitätskriterien einer HPLC-Trennung

Dr. Hans-Werner Bilke Kontakt, LC-Pharm-HPLC-Expert Service



Zur Trennung komplexer Gemische sollten in einem Chromatogramm möglichst viele Peaks mit genügender Auflösung nebeneinander Platz haben. Die Anzahl der Peaks ist umso größer, je höher die Trennstufenzahl der Säule ist und je länger man gewillt ist, auf den letzten Peak zu warten.

Durch die Angabe der Zahl möglicher Peaks ZMP ist ein weiteres Qualitätskriterium für eine HPLC-Trennung gegeben. Es wird eine strukturierte Methodik zur Ermittlung der Zahl möglicher Peaks einer HPLC-Trennung unter Berücksichtigung von Auflösung, Analysenzeit und Robustheit vorgestellt.

Wichtige Zielgrößen zur Optimierung einer HPLC-Trennung sind die kritische Auflösung Rs,krit.(Auflösung für das am schlechtesten getrennte Peakpaar im Chromatogramm) und die Retentionszeit des letzten Peaks im Chromatogramm tRmax zur Minimierung der Analysenzeit.

Die Zahl möglicher Peaks ZMP - Zahl der Peak, die mit einer bestimmten Auflösung, in der Regel 1.5, in einem definierten Retentionszeitfenster getrennt werden - könnte eine weitere Zielgröße in der Optimierung einer HPLC-Trennung sein.

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