Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh)

Datenintegrität und Computervalidierung im analytischen Labor


Ziel:

Ziel des Kurses ist es, dass die Teilnehmer die Kompetenz erlangen, computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität und Datenintegrität im regulierten Umfeld zu bewerten und Validierungen einfacher Systeme durchzuführen. Hierzu erwerben die Teilnehmer Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben aus den für Forschung und Entwicklung sowie Produktion relevanten Qualitätssystemen von GLP, GDP und GMP.

Schwerpunkte des Kurses sind:

  • Definitionen und Begriffsabgrenzungen
  • Elektronische Dokumentation
  • V-Modell: Mit Plan und Bericht zum Wunsch-System
  • Risikomanagement (ICH Q9) und Risikobewertung am Beispiel FMEA
  • Klassifizierung von Systemen
  • Change Management und Requalifizierung
  • Qualitätssicherung im Validierungsprozess
  • Workshop: Excel
  • Workshop: Qualifizierung neuer Infrastruktur, Entwicklung eines Softwaretests
  • Auditierung von computergestützten Systemen
  • IT-Infrastruktur und Qualifizierung nach EU GMP Annex 15 - Ein Dilemma?

Zielgruppe:

Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, IT, Qualitätssicherung sowie Laborleiter, Leiter Qualitätskontrolle sowie Teilnehmer des modularen Fachprogramms Geprüfter Qualitätsexperte GxP Plus (GDCh)


» Programmdetails und Anmeldung


Veranstalter:
Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh)
Veranstaltungstyp:
Seminar
Termin:
05. - 06.12.2019
Ort:
Frankfurt am Main
Land:
Deutschland

Kontaktdaten:
Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V.
Fortbildung
Postfach 90 04 40
D-60444 Frankfurt am Main

Tel.: +49 69 7917-364/-291
Fax: +49 69 7917-475
Mail: Anfrage versenden Kontakt
Web: www.gdch.de



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