Klinkner & Partner

Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)



Schwerpunkt ist die Vermittlung des GxP-Grundwissens. Schwerpunkt des ersten Tages ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens. Schwerpunkt des zweiten Tages ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Wichtige GLP-Begriffe; Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung; SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte; Protokollierung und Archivierung; Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten; Inspektionen und behördliche Abnahme; kritische Punkte in der Praxis. Schwerpunkt des dritten Tages ist die Vermittlung von Anforderungen an Laboratorien, die an der Schnittstelle zwischen GCP und GLP stehen, oder als akkreditiertes Labor in klinischen Prüfungen mitarbeiten (wollen). Spezifische Fragestellungen, die einem Labor unterschiedlichster Herkunft (GLP, GCP, Akkreditierung, universitäre Forschung) im Rahmen der Analysen von Proben klinischer Prüfungen begegnen, werden angesprochen und Lösungen für die Umsetzung vorgestellt. Eigene Fragen können mitgebracht werden! Schwerpunkt des vierten Tages ist es die Teilnehmer in die Grundlagen der klinischen Studien nach heutigen Qualitätsstandards einzuführen. Der Kursleiter richtet die Schwerpunkte nach den Bedürfnissen der Kursteilnehmer aus. Auf alle Fälle werden die Vorgaben der Bundesärztekammer zum Grundlagenkurs für Prüfer / Stellvertreter / Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG / Verordnung EU/536/2014, wie sie im Deutschen Ärzteblatt am 07. Oktober 2016 veröffentlicht wurden, erfüllt und entsprechend bescheinigt.

Wer sollte teilnehmen?

Themenkomplex GMP: Angesprochen sind neue Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferern für GMP-Bereiche. Themenkomplex GLP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Themenkomplex GCLP: Angesprochen sind Laborleiter, Fachkräfte und Qualitätssicherungspersonal in Prüf-/klinischen Laboratorien, die Proben klinischer Studien analysieren, sowie Vertreter der Sponsorenseite, die für Auftragsvergabe an, Prüfungsdurchführung mit und Audits von Auftragslaboratorien zuständig sind. Themenkomplex GCP: Angesprochen sind auf der einen Seite Prüfärzte, Studienkoordinatoren, Studienassistenten / Study Nurses, Monitore, Sponsorvertreter aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen, die Basiswissen "KliFo" erlangen, Vorkenntnisse vertiefen oder einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten wollen. Angesprochen sind ebenso diejenigen, die sich allgemein für das Thema klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach Good Clinical Practice-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld werden könnte.


» Programmdetails und Anmeldung


Veranstalter:
Klinkner & Partner
Veranstaltungstyp:
Seminar
Termin:
02. - 05.12.2019
Ort:
Saarbrücken
Land:
Deutschland

Kontaktdaten:
Dr. Klinkner & Partner GmbH
Wilhelm-Heinrich-Straße 16
D-66117 Saarbrücken

Tel.: +49 681 982 100
Fax: +49 681 982 1025
Mail: Anfrage versenden Kontakt
Web: www.klinkner.de



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