NOVIA

Mikrobiologisches Hygienemonitoring



Neben den klassischen Aufgaben der Qualitätskontrolle übernimmt das Labor häufig die Verantwortung für die mikrobiologischen Umgebungskontrollen in den Reinräumen der Produktion. Hier sind die Mitarbeiter sowohl mit gesetzlichen Anforderungen als auch mit einer Fülle qualitätsrelevanter Vorgaben konfrontiert. Sinnvolle Bekleidungskonzepte, der richtige Umgang mit Nährmedien sowie deren Qualitätsprüfung sind nur einige Beispiele aus diesem Bereich. Der Schwerpunkt dieses Seminars liegt daher weniger auf den Grundlagen der Mikrobiologie bzw. Reinraumtechnik, sondern vielmehr auf der praktischen Umsetzung der derzeitigen Anforderungen an ein effektives Hygienemonitoring.

In diesem Seminar werden die Grundlagen für das Hygienemonitoring in Reinräumen vermittelt. Die Teilnehmer werden über regulatorische Vorgaben und wichtige betriebliche Voraussetzungen informiert und erfahren im Anschluss, wie ein Monitoringprogramm im Unternehmen etabliert wird. Vor allem der Umgang mit Abweichungen wird intensiv besprochen und mit Praxisbeispielen ergänzt. Aufgrund der beruflichen Erfahrung der Referenten erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die Abläufe eines modernen Nährmedienherstellers und können sich mit den Referenten über interessante Fragen rund um das Thema Nährmedien, Lieferantenqualifizierung und Monitoring austauschen.

Inhalt:

  • Regulatorische Anforderungen: AMWHV; EU-GMP Leitfaden, Annex 1; FDA Aseptic Guide; USP
  • Design von Reinräumen, Raumklassifizierung und Zonenkonzept
  • Mikrobiologische Nährmedien
  • Messgeräte und Methoden - Monitoring Luft, Oberflächen und Menschen
  • Handhabung der Medien im Labor
  • Häufige Ursachen für mikrobiologische Kontaminationen von pharmazeutischen Produkten (Verhalten, Bekleidung, Einschleusen von Mensch und Material)
  • Risikoanalyse zu kritischen Monitoring-Punkten in verschiedenen Reinraumzonen
  • Von der Raumqualifizierung (PQ) zum Routine-Monitoring
  • Praxisbeispiel zu einem Trending mit Excel vs. Automatisierten LIMS-System
  • Qualifizierung eines Nährmedienlieferanten

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion und Labor sowie aus den Qualitätsabteilungen, die in das Hygienemonitoring in Reinräumen eingebunden sind.


» Programmdetails und Anmeldung


Veranstalter:
NOVIA
Veranstaltungstyp:
Seminar
Termin:
05.11.2019
Ort:
Frankfurt am Main
Land:
Deutschland

Kontaktdaten:
NOVIA
Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Industriepark Höchst / Gebäude B 845
D-65926 Frankfurt am Main

Tel.: +49 69 305 43843
Fax: +49 69 305 98 43843
Mail: Anfrage versenden Kontakt
Web: www.provadis-novia.de



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