AnaTox GmbH & Co. KG

AIQ-Tool®: Nie war es einfacher und sicherer, HPLC/GC/MSD-Geräte zu qualifizieren



GC MSD Overview of testresultsAnaTox (Fürstenwalde) hat die neue AIQ-Tool®-Software für die automatische Qualifizierung von GC/HPLC/MSD Instrumenten für Anwender veröffentlicht. Die Software ist das erste herstellerunabhängige Werkzeug im regulierten Umfeld, welches die ALCOA-Richtlinien der FDA [1] erfüllt.

Für Labore im (c)GxP Umfeld werden die Anforderungen zur Gerätequalifizierung entsprechend des USP Kapitels <1058> seit 2008 (updated August 2017) empfohlen. Das Werkzeug hilft die Geräte zu charakterisieren, durch die Ausführung von Systemchecks oder vollständigen Qualifikationsprozeduren. Es bietet alle Optionen der Installations- und Leistungsqualifikation sowie der Qualifikation nach Reparatur.

Eines der Schlüsselfeatures ist der "Level 4" Hardwaresupport der Instrumente. Mit dieser Hardwaresteuerung wird eine aktive Bestätigung des korrekten Empfangs aller Befehle sichergestellt, um u.a. Fehler zu vermeiden oder zu detektieren. Zudem werden alle anderen Controller blockiert.

Sie ist verantwortlich für eine garantierte und reproduzierbare Steuerung und Datenaufnahme und deshalb erfüllt sie alle Anforderungen an "original" der ALCOA Regeln für Datenintegrität. Es ist kein kritischer Datenimport notwendig. Jede Eingabe von Parametern und Senden von Befehlen an das entsprechende Modul wird mit dessen Seriennummer im Audit Trail Protokoll registriert.

Initialize HardwareDie implementierte Datenbank speichert alle Rohdaten, Metadaten und die kompletten Reports (entsprechend "legible" der ALCOA Regeln). Jeder Report erhält eine Printing-ID, um jede Ausgabe eines Reports zu verfolgen.

Das Benutzermanagement definiert klar alle Rollen und Rechte für jeden Anwender. AIQ-Tool® kann direkt beim Nutzer installiert werden, weil es keinen "Kontakt" mit dem qualifizierten CDS (chromatography data system) gibt. Die Benutzung ist durch digital signierte Zertifikate reguliert. Nur trainierten und zertifizierten Mitarbeitern ist es erlaubt, die Qualifikation eines Instruments (entsprechend "attributable" der ALCOA Regeln) durchzuführen. Typischerweise werden die Qualifikationen zumeist von externen Technikern durchgeführt, die die rückführbaren Standards und Messgeräte mitbringen.

Typisches Reprozessieren von Daten ist verboten (entsprechend "accurate" der ALCOA Regeln), um jede Manipulation von Daten auszuschließen. Die Parameter Setups der ausgeführten Prozeduren sind fest; es sind während der Prozedur keine Veränderung möglich, allerdings ist die Anpassung der Limits erlaubt. Die Prozedur(en) ist / sind für alle Instrumente der gleichen Kategorie geeignet und erlauben deshalb die Qualifikation von Instrumenten verschiedenster Hersteller.

Ein spezieller "Reviewer" account erlaubt den vollen Zugriff auf alle Daten, Reports und das komplette Audit-Trail (entsprechend "contemporaneous" der ALCOA Regeln) der gesamten Qualifikationshistorie. Die Speicherung der Daten und die Generierung von Reports ist in völliger Übereinstimmung mit den Regularien entsprechend 21 CFR Part 11 [2].

[1] "Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry", Food and Drug Administration, Rockville, USA, 2016
[2] Ludwig Huber, "Implementing 21 CFR Part 11 in Analytical Laboratories", BioPharm 13(9), 52-56 (2000)

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