Leiter QA Operations (m/w/d)


  • Verantwortlich für die Führung des cross-divisionalen deutschen QA Operations Teams sowie für die Aufgabenverteilung im Bereich QA Operations
  • Aktive Weiterentwicklung des deutschen Qualitätsmanagementsystems durch die Zusammenarbeit mit allen Ebenen der globalen QA-Einheiten und der lokalen Geschäftseinheiten
  • Vorantreiben der cross-divisionalen Prozessharmonisierung und Prozessvereinfachung mittels innovativer Ideen und Initiierung / Begleitung von Operational Excellence Projekte
  • Vermeidung von qualitätsbedingten oder regulatorischen Non-Compliance Situationen, die zu einem Stock-out oder zu Verzögerungen im Zulassungsprozess führen können oder welche einen negativen Einfluss auf die Geschäftszahlen oder die Reputation von Novartis haben könnten
  • Sicherstellen das relevante KQIs im Verantwortungsbereich QA Operations den Erwartungen entsprechen und ggf. Einleitung von korrektiven und präventiven Maßnahmen
  • Etablierung eines effektiven Freigabeprozesses für Handelsware in Übereinstimmung mit der Zulassung und anderer interner und externen Anforderungen
  • Sicherstellen, dass der PQR-Review fristgerecht durchgeführt wird. Dies gilt für Handelsware, welche unter der Herstell- und Importerlaubnis oder der Großhandelserlaubnis vertrieben werden oder für die die Novartis Pharma GmbH, Hexal AG oder die 1A Pharma GmbH Zulassungsinhaber ist
  • Hauptverantwortlicher Ansprechpartner für Aufsichtsbehörden im Rahmen von behördlichen Meldeverfahren (z.B. Product Defect Reporting, Lieferengpassmeldung)
  • Sicherstellen, dass alle Aufgaben fristgerecht und unter Einhaltung der cGMPs, der regulatorischen Vorgaben und dem Novartis Qualitätshandbuch erledigt werden
    • Unterstützung bei der Erstellung des AQMRs und Unterstützung der Gesamtabteilung bei der Erreichung anderer im Quality Plan definierter Qualitätsziele
  • Vertretung der Qualitätsabteilung in GDP- und GMP-Inspektionen und -Audits sowie in Interessensverbänden
  • Naturwissenschaftlicher- oder technischer Hochschulabschluss (z.B. Pharmazie)
  • Qualifikation als Sachkundige Person nach §15 AMG ist wünschenswert
  • 5-10 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie und davon mindestens 5 Jahre im Bereich Qualitätsmanagement (bevorzugt im Bereich Quality Operations) gepaart mit mindestens 5-jähriger Erfahrung als Führungskraft in der pharmazeutischen Industrie


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Novartis Technical Operation
Einsatzort:
90429 Nürnberg