Regulatory Affairs Manager (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung bzw. abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (Pharmazie, Chemie oder Biologie) und mindestens 10 Jahre Erfahrung im Fachbereich
  • Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs - insbesondere im Bereich der Neuzulassung
  • Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil
  • Bewertung von Zulassungsdossiers hinsichtlich Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Ersteinreichung bei den europäischen Behörden, in Zusammenarbeit mit Partnern / Kunden
  • Erstellung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung im Rahmen von europäischen (MRP und DCP) und nationalen Zulassungsverfahren
  • Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) im Rahmen von europäischen (MRP und DCP) und nationalen Zulassungsverfahren
  • Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von europäischen und nationalen Zulassungsverfahren
  • Pflege von Kontakten zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen, dem Mutterkonzern in Indien sowie zu externen Partnern / Kunden
  • Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungen und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und Erledigung der damit verbundenen Korrespondenz mit den europäischen Behörden


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
betapharm Arzneimittel GmbH
Einsatzort:
86156 Augsburg
Befristet:
Ja