Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder erfolgreich absolvierte kaufmännische Ausbildung im Bereich Fremdsprachen oder Industrie / Export - alternativ als medizinischer Dokumentar, BTA, CTA, PTA oder PKA
  • Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs - bevorzugt in IVD oder mehrjährige Berufserfahrung in der Health-Care-Branche
  • Gutes Verständnis für das Qualitätsmanagementsystem und Umgang mit entsprechenden Prozessen
  • Detaillierte Kenntnisse IVDD 98/79/EC, IVDR 2017/746 und ISO 13485:2016
  • Kenntnisse entsprechender Richtlinien und Normen im Medizinprodukteumfeld
  • Koordination und Erstellung von CE-Technical Dossiers für definierte Produkte und Produktgruppen nach Anforderungen der IVDR 2017/746
  • Erstellung, Beschaffung und Aktualisierung qualitätsrelevanter Module (notwendig für die CE-Zertifizierung unserer Produkte sowie für die weltweite Registrierungsarbeit)
  • Verantwortlicher Ansprechpartner für das Sammeln, Erstellen und Verarbeiten der o.g. Daten
  • Unterstützung bei der Optimierung der relevanten Prozesse und Abläufe bezüglich Qualität und Effizienz
  • Begleitung und Unterstützung bei der Bearbeitung von Feldkorrekturmaßnahmen von der Initiierung bis zur erfolgreichen Verifizierung der Effektivität
  • Unterstützung bei Post-Market-Aktivitäten, wie Sammeln und Auswerten von Daten für die Erarbeitung von Post-Market-Surveillance-Plänen sowie das Erstellen von Kundenumfragen
  • Kontinuierliche Verfolgung, Bewertung und Umsetzung nationaler und internationaler Gesetzgebungen
  • Kommunikation mit Fachabteilungen, Sysmex-Niederlassungen und Behörden


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Partec GmbH
Einsatzort:
02828 Görlitz