Leitung des Bereichs Bulkanalytik (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als Pharmazeut oder Chemiker - idealerweise mit Qualifikation "Sachkundige Person" gemäß §14 Arzneimittelgesetz
  • Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie der GMP/GLPRegelwerke (AMG, AMWHV, EU-GMP-Richtlinien) sind wünschenswert
  • Mehrjährige Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle eines GMP kontrollierten Betriebes
  • Erfahrung mit Audits und Inspektionen durch Behörden oder Notified Bodies
  • Sehr gute Kenntnisse verschiedener analytischer Verfahren (HPLC, GC, Titration, Dissolution etc.) inkl. Troubleshooting
  • Gute Kenntnisse der einschlägigen Office Programme und in LIMS-Systemen
  • Leitung und Überwachung der Analysentätigkeiten nach aktuellem Stand der Wissenschaft und Technik und den entsprechenden Vorgaben (AMG, AMWHV, internationale Guidelines)
  • Fachliche sowie Disziplinarische Verantwortung für die Mitarbeiter der Bulk-Gruppierung sowie der Laborhilfen
  • Prüfung und Bewertung von Analysendaten für Zwischenstufen, Bulkprodukte und In-Prozess-Kontrollen
  • Einhaltung und Überwachung der gültigen pharmazeutischen Rechtsvorschriften sowie der GMP-gerechten Dokumentation innerhalb ihres Aufgabengebietes
  • Mitarbeit bei Audits, behördlichen Inspektionen sowie die Mitarbeit an qualitätssichernden Maßnahmen wie z.B. OOS-Verfahren, Abweichungen und CAPAs
  • Kontinuierliche Weiterentwicklung des Produktionsbereiches z.B. bezüglich des technischen Equipments und effizienten / effektiven Arbeitsabläufen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Einsatzort:
65439 Flörsheim am Main