Mitarbeiter in der Qualitätssicherung (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als Pharmakant, Laborant oder vergleichbare Ausbildung
  • Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln - idealerweise von sterilen Produkten, technisches Verständnis
  • Idealerweise regulatorisches Hintergrundwissen zur Zulassung von Arzneimitteln in den USA oder anderweitige vergleichbare Kenntnisse
  • Erfahrung im Umgang mit Kunden oder Projekten
  • Erstellung und Pflege eines Drug Master Files (DMF, Typ IV) in englischer Sprache nach regulatorischen Vorgaben
  • Regelmäßige, fristgerechte Aktualisierung des DMFs unter Berücksichtigung interner Änderungen (Change Control, Dokumentenänderungen etc.), neuen Produkten etc.
  • Fristgerechte Übermittlung des DMFs an die US-Behörden, Beantwortung von Rückfragen, Absprache mit unserem US-Ansprechpartner vor Ort
  • Aktive Unterstützung und Ansprechpartner für Kunden, die das DMF zur Einreichung von Zulassungen auf dem US Markt nutzen
  • Koordination und Unterstützung bei der Erstellung/Überarbeitung bereits vorhandener Dokumente, um diese und das DMF zu harmonisieren und zu vereinfachen
  • Pflege von zugehörigen Dokumentvorlagen und Dokumenten
  • Unterstützung und Übernahme von weiteren Aufgaben in der QS nach Bedarf, Fähigkeiten und Interessen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Aenova Group
Einsatzort:
31028 Gronau