Produktspezialist als Auditor im Bereich Biokompatibilität (m/w/d)


  • Bewertung technischer Dokumentationen (Design Dossiers) gemäß Anforderungen der MDD von Hochrisikoprodukten (Klasse III) in den Bereichen Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, Sterilisationsvalidierung und mikrobiologische Fragestellungen sowie biologische Sicherheit (EN ISO 10993) von Medizinprodukten
  • Erstellung von technischen Berichten und Zertifizierungsakten gemäß interner Vorgaben
  • Kommunikation mit Kunden
  • Fachliche Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Projektbezogene Mitarbeit in Teams
  • Gegebenenfalls Durchführung von Fertigungsstätteninspektionen und Produktprüfungen
  • Mithilfe in der fachspezifischen Ausbildung weiterer Mitarbeiter sowie bei internen Projekten
  • Pflege des Wissensmanagements
  • Gegebenenfalls Auditierung von Medizinprodukteherstellern und Zulieferern nach Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD), ISO 13485/9001 sowie JGMP, CMDR und MDR
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Ausbildung
  • Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder einem ähnlichen Bereich sowie im direkten Zusammenhang mit Wiederaufbereitung/Sterilisation von Medizinprodukten
  • Gegebenenfalls Ausbildung und Erfahrung als Qualitätsmanagement-Auditor für MDD, ISO 13485 und ISO 9001 wünschenswert
  • Einschlägige Erfahrung in der Normenreihe EN ISO 17664 bzw. in EU-Aufbereitungsanforderungen (z. B. RKI)


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
TÜV SÜD Product Service GmbH
Einsatzort:
80339 München