Bereichsleiter Qualitätskontrolle/-sicherung (m/w/d)


  • Aktive Mitarbeit bei Change Control Verfahren, Abweichungsbearbeitungen, Reklamationen, Validierungen, Qualifizierungen, Risikobewertungen sowie Erstellung, Weiterentwicklung und Freigabe von SOP's
  • Sicherstellung der Einhaltung aller Anforderungen nach EU-GMP Leitfaden und ICH Guidelines (ICH Q7)
  • Überprüfung und Bewertung analytischer Untersuchungen (HPLC, GC, IR) und deren Ergebnisse im Rahmen der Freigabe von Wirkstoffen
  • Überwachung der GMP-gerechten Dokumentation inkl. Erstellung, Prüfung und regelmäßige Aktualisierung von Herstellungs- und Prüfanweisungen
  • Weiterentwicklung des QMS- sowie Schulungs-Systems am Standort
  • Untersuchung und Behebung von kritischen Abweichungen und qualitätsbezogenen Beanstandungen, Weiterentwicklung des CAPA Systems
  • Review der vollständigen Chargenherstellungs- und Prüfprotokolle vor der Marktfreigabe
  • Vorbereitung, Organisation und Durchführung von Selbstinspektionen, externen Audits und Behördeninspektionen; Ansprechpartner für das Regierungspräsidium
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, vorzugsweise Chemie oder Pharmazie
  • Fundierte Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
  • Idealerweise Berufserfahrung in einem analytischen Labor (HPLC)


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
THC Pharm GmbH
Einsatzort:
60599 Frankfurt am Main