Mitarbeiter in QM/RA im Bereich Produktzulassung (m/w/d)


  • Verantwortliche Bearbeitung nationaler und internationaler Produktzulassungen und Zertifizierungen
  • Selbstständige Beschaffung und Prüfung von Dokumenten, welche aus verschiedenen Abteilungen oder durch Tochterunternehmen bereitgestellt werden
  • Zusammenstellung der Dokumente zu Zulassungsdossiers unter Beachtung inhaltlicher und formaler Konsistenz. Kommunikation mit Registrierungsverantwortlichen in ausgewählten Ländern. Die Mehrheit der Dokumente wird in englischer Sprache erstellt
  • Anwendung von Risikomanagement & Risikoanalysen für Medizinprodukte gemäß ISO 14971
  • Begleitung der Change Control Prozesse, Bewertung der regulatorischen Konsequenzen und Sicherstellung der Aktualität der Registrierungsdokumente
  • Abgeschlossene Berufsausbildung zum Bio-, Chemielaborant, CTA / BTA / MTA oder eine vergleichbare Ausbildung oder einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Von Vorteil ist Berufserfahrung in einer ähnlichen Tätigkeit und ein gutes Verständnis der Prozesse in der Produktion / Entwicklung
  • Erfahrungen mit den regulatorischen Vorgaben für IVD Produkte


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
R-Biopharm AG
Einsatzort:
64297 Darmstadt
Befristet:
Ja