Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs (m/w/d)


  • Durchführung der Aufgaben als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß MPG §30
  • Prüfung der Produkt-Akten und Weiterleitung der Anzeigen für In-Vitro-Diagnostika an die Behörde
  • Marktüberwachung / Vigilanz für Medizinprodukte bzw. In-Vitro-Diagnostika
  • Unterstützung beim Risikomanagement gemäß ISO 14971
  • Umstellung der Prozesse, um die neuen Anforderungen der IVD-Verordnung IVDR 2017/746 zu erfüllen
  • Zuständig für das Meldewesen der Produkte und ggf. Vorkommnisse bei der Behörde gemäß MPG §30 und die Etablierung & Weiterentwicklung der dafür notwendigen Prozessen
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Pharmatechnologie oder eines anderen Ingenieurstudiengangs
  • Praktische Erfahrung mit Post-Market-Surveillance Aktivitäten
  • Fundiertes Verständnis der Anforderungen der ISO 13485:2016, IVDD 98/79/EG, IVDR 2017/746


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
R-Biopharm AG
Einsatzort:
64297 Darmstadt