Process Expert (m/w/d)


  • Sie stellen sicher, dass alle Produkte unter Einhaltung der cGMP-Vorschriften sowie gemäss Registrierungvorgaben hergestellt werden. Unterstützung bei der Entscheidungsfindung bei Produktionsproblemen, Optimierung von Produktionsprozessen, Mitarbeit bei Launch-Projekten sowie Unterstützung im Betrieb bei den entsprechenden Projekten. Erstellen und reviewen von Losdokumentationen der Launch-Produkte.
  • Erstellen und à jour halten der Herstellanweisung inklusive Stückliste, Verfahrensteilschritt und Verfahrensschritt. Leitung von Projekten und Mitarbeit in Projektteams. Zuordnung bestimmter Projekte, die dann auch "ganzheitlich" betreut werden, zus. mit Engineering (Risikoanalysen, Qualifizierungspläne etc.)
  • Erstellen von SOPs für den verantwortilchen Bereich. Unterstützung bei Inspektionen und Audits. Umsetzung von - Sicherheitsvorschriften - Hygiene Vorschriften - SOP-Vorschriften - GMP Richtlinien. Durchführung von Schulungen (z.B. SOP's, Anweisungen). Erstellung und Implementierung von Change Requests, technischer Änderungsanträge. Bearbeiten von Qualitätsmeldungen (externe und interne Beanstandungen). Erkennen von systematischen Qualitätsmängeln und rechtzeitiges Einleiten von Korrekturmassnahmen. Sicherstellung der aseptischen Abfüllung durch Media Fill (Planung, Dokumentation, Review).
  • Betreuung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen, inkl. Planung, Beurteilung und Erstellen der erforderlichen Validierungspläne und -berichte. Unterstützt innerhalb und ausserhalb der PU zur Erhöhung der Effizienz und Optimierung der Prozesse. Eröffnung und Bearbeitung von Changes (z.B. ACC, CCEx)
  • Ausbildung zum Change Phase Manager. Unterstützung bei Maschinenabnahmen (Lieferanten). Zusätzliche Aufgaben wie Betreuung von Praktikanten. Bei Bedarf Mitarbeit in TPM- (Total Productive Maintenance) oder KIM-Projekten (Kommunikation-Integration-Motivation). Mitarbeit bei der Verbesserung der Kennzahlen, speziell TPT, OAE. Stellt die fachliche Qualität sicher für die Qualifizierung der Sterilisationsprozesse.
  • Technisches Studium (Pharmazie, Ingenieurwesen, Chemie)
  • Langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion
  • Führungserfahrung
  • Deutsch (fließend), Englisch (fließend)


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Novartis Technical Operation
Einsatzort:
4332 Stein [CH]