Qualified Person / Teamlead QA (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium und Berufserfahrungen von mehr als drei Jahren
  • Qualifikation als Sachkundige Person nach § 15 AMG
  • Einschlägige Fachkenntnisse im Qualitätssicherungsbereich
  • Sehr gute Kenntnisse in GMP und / oder der Lebensmittelherstellung sowie der gesetzlichen Vorschriften im Bereich Arzneimittelherstellung und -prüfung
  • Freigabe von Fertigarzneimitteln unter Beachtung der Vorgaben des §16 AMWHV / Zertifizierung von Chargen gemäß GMP Leitfaden Anhang 16
  • Bescheinigung der Zertifizierung in einem fortlaufenden Register gemäß §19 AMG
  • Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung sowie Einhaltung der Anforderungen aus AMG und AMWHV
  • Mitwirkung bei GMP- Audits und Selbstinspektionen, sowie Teilnahme an Behörden- und Kundenaudits
  • Bearbeitung und Verhandlung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und / oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQR, OGS
  • Mitwirkung bei der Erstellung von Herstellungs- und Prüfvorschriften sowie bei der Validierung dieser Verfahren
  • Führung und Unterstützung des QA-Teams für Batch Record Reviews, Abweichungen und CAPAs sowie PQR-Erstellung innerhalb der Quality Unit


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Aenova Group
Einsatzort:
83043 Bad Aibling