Laborkoordinator (m/w/d)


  • GMP-gerechte Organisation und Durchführung der Prüfung von konfektionierten Fertigarzneimitteln nach den gültigen Spezifikationen und unter Beachtung der gültigen SOPs sowie sachliche Prüfung bzgl. Vollständigkeit und Richtigkeit vor Weitergabe an die Leitung der Qualitätskontrolle
  • Eingangsprüfung von Packmitteln nach den gültigen Spezifikationen und unter Beachtung der gültigen SOPs
  • Eingangsprüfung von Hilfsstoffen wie Ethanol und Wasser nach den gültigen Arzneibuchmonographien durch analytische Prüfungen, wie z.B. Dichtebestimmung, UV/Vis- und IR-Spektroskopie unter Beachtung der gültigen SOPs
  • GMP-gerechte Dokumentation von Fertigarzneimittel-, Rohstoff- und Packmittelprüfungen unter Verwendung autorisierter Vorgabedokumente, inkl. SAP-Analysendatenerfassung
  • Sachliche Prüfung der Dokumentation der Packmittelprüfung inkl. Treffen von Verwendungsentscheiden im SAP-ERP System im Auftrag der Leitung der Qualitätskontrolle
  • Unterstützung der Laborleitung PQ bei der Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen, Anlegen von manuellen Prüflosen (z.B. nach Umarbeitungen) sowie der Koordination von Retests für Packmittel in Absprache mit der Abteilung Produktionsplanung
  • Initiierung von Abweichungen und OOS-Untersuchungen im Zusammenhang mit den Prüfergebnissen von Fertigarzneimitteln, Packmitteln und Hilfsstoffen
  • Bereitstellung der erforderlichen Dokumente und Rückstellmuster für die Reklamationsbearbeitung
  • Abgeschlossene Naturwissenschaftlich-technische Ausbildung oder vergleichbar
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Prüfung von Fertigarzneimitteln und/oder Packmitteln wünschenswert
  • Kenntnisse und praktische Erfahrung bzgl. Qualitätssicherung und GMP-Anforderungen
  • Erfahrung im Umgang mit gängigen Arzneibuchmethoden, insbesondere FT-IR- und UV/Vis-Spektroskopie, Dichte- und pH-Wert-Messung
  • Gute PC-Anwenderkenntnisse, insbesondere MS Office


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
BIONORICA SE
Einsatzort:
92318 Neumarkt