FDA Specialist Qualifizierung & Validierung (m/w/d)


  • Optimierung der Anlagenqualifizierung hinsichtlich FDA-Anforderungen
  • Projektplanung für Änderungen und Erweiterungen des Produktionsbereiches
  • Organisation und Koordination von Qualifizierungsaktivitäten im Rahmen von Projekten:
  • Zeitplanung/Ressourcenplanung für die anfallenden PQ und Reinigungsvalidierungsaufgaben,
  • Gewährleistung der Einhaltung von FDA-Anforderungen
  • Organisatorische Absicherung der Schnittstellen zu den Bereichen Produktion, Technik und Projektmanagement
  • Übernahme von Aufgaben in den Bereichen Reinigungsvalidierung, Anlagenqualifizierung (PQ),
  • Prozessvalidierung zum Abfangen von Auslastungsspitzen und bei Übernahme von Sonderprojekten
  • Verfassen der relevanten Dokumente (Validierungspläne, Ergebnisberichte, SOPs)
  • Mitarbeit bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsexperimenten
  • Studium der Ingenieurs- oder Naturwissenschaften
  • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion
  • Erfahrungen mit Audits in der pharmazeutischen Industrie
  • Sichere IT-Kenntnisse (MS Office, MS Project, MS Visio)
  • Sehr gute Englischkenntnisse


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Octapharma Biopharmaceuticals GmbH
Einsatzort:
31832 Springe