22.04.2019


Thema: Re: Rückstellmuster laut GMP Leitfaden immer notwendig?

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Autor(in): anonym am 28.01.2019 um 14:56:06

Antwort auf: Rückstellmuster laut GMP Leitfaden immer notwendig? eingetragen von anonym am 14.01.2019 um 10:55:22

ich hab mal gelernt dass GMP nix anderes heißt als: Nach gesundem Menschenverstand höchste Sicherheit...

Jetzt die Frage: Was bringt ein Rückstellmuster bei kurzer Halbwertszeit? Da ändert sich laufend die Zusammensetzung, je nach Isotopen und Strahlung hat das auch die Chemie drum herum klein, um tatsächlich was zur ursprünglichen Zusammensetzung sagen zu können muss man unter Umständen die Geometrie der Probe einfließen lassen...

Als jemand der vor 20 Jahren mal Kernchemie getrieben hat fallen mir dutzende Gründe ein, warum da ein Rückstellmuster wenig Sinn macht (unter anderem kann Dir die Probe nebenan im Schrank die Chemie merklich ändern, muss man mal rechnen)... so das formuliert man nun richtig aus und legt Alternativen zum Rückstellmuster, etwa ein Gammaspektrum zu einer bestimmten Zeit, fest so dass man alle relevanten Daten bereitstellen kann...

Wenn Du da eine Eiweißlösung hast und dicke Alphas durchjagst ist das was anderes als vorher... Wobei: bei mir ist das höchste der Gefühle direkter Lebensmittelkontakt... also nur ein Vorschlag, der rechtlich zu prüfen ist!

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