22.04.2019


Thema: Rückstellmuster laut GMP Leitfaden immer notwendig?

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Autor(in): anonym am 14.01.2019 um 10:55:22

Hallo zusammen,

laut GMP-Leitfaden ist es notwendig, dass für jeden API, Hilfsstoff, usw. ein Rückstellmuster gezogen werden muss.
Da es sich bei uns um radioaktive Stoffe handelt und wir die Dosis gegenüber den Mitarbeitern reduzieren wollen, würden wir gerne die reduzierte Prüfung einführen und keinen Probenzug für einen Rücksteller des APIs durchführen. Aus dem API wird zudem auch ein Zwischenprodukt (ZP) hergestellt und bei uns weiterverarbeitet zum Endprodukt.

Meine Frage, kann ich auf den Probenzug des APIs als Rücksteller verzichten und ziehe bei dem ZW ein Rückstellmuster? (Natürlich mit RISK und SOP-Ergänzung). Oder gehen ich da zu naiv an die Sache heran?

Wie gesagt, es handelt sich hierbei um radioaktive Produkte mit geringer Halbwertzeit.

Vielen Dank und ich freue mich auf eure Kommentare.

VG Urs

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