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LC-Pharm-HPLC-Expert Service
Die Optima einer HPLC-Trennung - Teil 2 Optima vs. Robustheit
Dr. Hans-Werner Bilke, LC-Pharm-HPLC-Expert Service
Um einem höheren Standard auch in der Qualität von HPLC-Methoden zu erreichen, fordert die Zulassungsbehörde FDA eine systematischere Planung von Versuchen zur Methodenentwicklung mittels "Quality by Design" (QbD) anstatt der noch vielfach vorherrschenden "Trial and Err...

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Die Optima einer HPLC-Trennung - Teil 1 Lokales vs. globales Optimum
Dr. Hans-Werner Bilke, LC-Pharm-HPLC-Expert Service
QbD-Konzepte werden zunehmend zur Sicherung der Qualität von analytischen Methoden in pharmazeutischen Unternehmen benutzt. Um einem höheren Standard auch in der Qualität von HPLC-Methoden zu erreichen, fordert die Zulassungsbehörde FDA zunehmend eine systematischere Planung von ...



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Analytical Quality by Design in der HPLC - Qualitätskriterien einer HPLC-Trennung
Dr. Hans-Werner Bilke, LC-Pharm-HPLC-Expert Service
Analytical Quality by Design (AQbD) ist ein risikobasierter und wissenschaftlich fundierter Ansatz zur Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden. Zur Trennung komplexer Gemische sollten in einem Chromatogramm möglichst viele Peaks mit genügender Auflösung nebeneinander Pla...

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Analytical Quality by Design statt Versuch und Irrtum in der UHPLC-Methodenentwicklung - Wege zur Ermittlung der bewährten Faktorbereiche (PAR) einer UHPLC-Methode
Dr. Hans-Werner Bilke, LC-Pharm-HPLC-Expert Service
Das Quality by Design (QbD)-Konzept der U.S. Food & Drug Administration (FDA) fordert die wissenschaftliche Ausarbeitung des Design Space (gem. ICH Q8). für UHPLC-Methoden. Die Kenntnis der bewährten Faktorbereiche, kurz PAR (Proven Acceptable Range), einer eingereichten UHPLC-Methode ...



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Ermittlung der bewährten Faktorbereiche (PAR) einer (U)HPLC-Methode
Dr. Hans-Werner Bilke, LC-Pharm-HPLC-Expert Service
Analytical Quality by Design (AQbD) ist ein risikobasierter und wissenschaftlich fundierter Ansatz zur Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden. Betrachtet man die (U)HPLC als Informationsbeschaffer für ein Zulassungsdossier, so steht die Kenntnis der bewährten Faktorbereiche ...

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Mehrdimensionale Optimierung der RP-HPLC-Trennung eines Arzneimittels
Dr. Hans-Werner Bilke, LC-Pharm-HPLC-Expert Service
Analytical Quality by Design (AQbD), als Adaption des Quality by Design (QbD) auf die Anforderungen der Analytik, ist ein risikobasierter und wissenschaftlich fundierter Ansatz zur Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden. Gesicherte Aussagen zur robusten Optimierung einer RP-HPLC-Me...



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Quality by Design in der HPLC - Robustheitsprüfung einer HPLC-Trennung
Dr. Hans-Werner Bilke, LC-Pharm-HPLC-Expert Service
Eine Prüfung auf Robustheit einer HPLC-Methode wird in der Praxis überwiegend nach der OFAT-Methode (one-factor-at-a-time) ausgeführt. Bei diesem 1-dimensionalen Modell verändert der Anwender im Labor auf Grundlage seiner Erfahrungen möglichst wichtige Methodenparameter eine...

LC-Pharm-HPLC-Expert Service
Güte einer UHPLC-Trennung - Screenen von ACQUITY UHPLC® Säulen
Dr. Hans-Werner Bilke, LC-Pharm-HPLC-Expert Service
Prof. Andreas Orth, Frankfurt University of Applied Sciences

Analytical Quality by Design (AQbD), als Adaption von Quality by Design (QbD) auf die Anforderungen der Analytik, ist ein risikobasierter und wissenschaftlich fundierter Ansatz zur Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden. Basis für eine systematischere Planung von Versuchen zu...